Philips mengumumkan pada hari Selasa bahwa mereka tidak akan menjual mesin sleep apnea di AS setelah penarikan global atas kekhawatiran bahwa perangkatnya dapat menyebabkan risiko kanker dan masalah kesehatan lainnya bagi orang yang kurang tidur.
Raksasa teknologi kesehatan asal Belanda ini menarik 5 juta mesin pernapasannya dari pasaran mulai tahun 2021 karena busa yang digunakan untuk meredam suara di dalam perangkat tersebut dapat rusak, sehingga memaksa partikel hitam kecil dan bahan kimia berbahaya lainnya masuk ke paru-paru pengguna.
Perusahaan ini awalnya berjanji untuk memperbaiki mesin apnea tidurnya, namun prosesnya memakan waktu bertahun-tahun karena penarikan tersebut meluas ke lebih banyak perangkatnya. Masalahnya membuat pasien terjebak dalam memilih antara mesin yang berbahaya atau masalah tidur yang tidak diobati. Pada panggilan pendapatan pada hari Selasa, Philips mengumumkan telah mencapai kesepakatan tentatif dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk menghentikan penjualan perangkat Respironics sepenuhnya di AS. Perusahaan mengatakan akan terus memperbaiki mesin yang ada dan memperkirakan prosesnya mungkin memakan biaya hingga $400 juta.
“Menyelesaikan konsekuensi penarikan kembali Respironics terhadap pasien dan pelanggan kami adalah area fokus utama dan kami mengakui serta meminta maaf atas kesusahan dan kekhawatiran yang ditimbulkan,” kata Steve Klink, juru bicara Philips. “Kami berkomitmen penuh untuk mematuhi keputusan persetujuan, yang merupakan langkah penting dan memberikan jalan ke depan yang jelas.”
Sleep apnea adalah suatu kondisi di mana napas berhenti dan dimulai saat seseorang sedang tidur, biasanya karena masalah fisik pada saluran napas. Perawatan yang paling umum adalah mesin BiPAP dan CPAP, yang menggunakan tekanan udara untuk menjaga aliran napas dengan masker yang diikatkan ke wajah Anda.
Menurut Philips, keputusan persetujuan tersebut menjabarkan serangkaian pedoman dan persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan sebelum dapat memasarkan kembali mesin sleep apnea di AS. Namun di belahan dunia lain, Philips berencana untuk melanjutkan bisnis sleep apnea “dengan memenuhi persyaratan tertentu,” kata Klink.
Keputusan persetujuan masih harus disetujui oleh hakim sebelum berlaku. FDA menolak berkomentar sampai keputusan tersebut ditandatangani dan diserahkan ke pengadilan.
Pembaruan, 12:13: Cerita ini telah diperbarui dengan tanggapan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
